平成30年12月1日の医療法改正実施後は、「精度の確保に係る責任者の設置」と「各種標準作業書や作業日誌等」の作成が必須となります。
 下記に標準作業書等のサンプルがありますので参考にしてください。

 なお、今後は全国的な医療法上の立入検査の実施により、要求事項が追加または変更されることが想定されます。
 これらのサンプルは最終形ではないことをご承知おきください

【精度の確保に係る責任者の設置】

 病院・診療所・・・・・・・・・・・・医師 または 臨床検査技師
 歯科病院・歯科診療所・・・・歯科医師 または 臨床検査技師
 助産所・・・・・・・・・・・・・・・・・助産師

【標準作業書のサンプル】
 ・測定標準作業書 (2018年10月28日更新)
  <下記の項目は必須項目>
  1.定義
  2.臨床的意義
  3.測定方法及び測定原理
  4.検査手順(フロー等)
  5.基準範囲及び判定基準

  (6.血清分離
  ※血清分離を行っている施設では必須。血清分離を行わない施設では必要ない。
 ・検査機器保守管理標準作業書 (2018年10月28日更新)

【作業日誌のサンプル】
 ・検査機器保守管理作業日誌 (2018年10月28日更新)
 ・測定作業日誌 (2018年10月29日更新)
  ※“エラー”の解釈については、分析装置から出されたエラー情報なのか、再検なのかはまだ明確にはされていません。

【管理台帳のサンプル】
 ・試薬管理台帳 (2018年10月28日更新)
 ・統計学的精度管理台帳・・・内部精度管理実施施設
 ・外部精度管理台帳・・・外部精度管理実施施設







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