平成30年12月1日の医療法改正実施後は、「精度の確保に係る責任者の設置」と「各種標準作業書や作業日誌等」の作成が必須となります。
 下記に標準作業書等の雛形がありますので参考にしてください。

 なお、今後は全国的な医療法上の立入検査の実施により、要求事項が追加または変更されることが想定されます。
 これらの雛形は最終形ではないことをご承知おきください

【精度の確保に係る責任者の設置】

 病院・診療所・・・・・・・・医師 または 臨床検査技師
 歯科病院・歯科診療所・・・・歯科医師 または 臨床検査技師
 助産所・・・・・・・・・・・助産師

【標準作業書の雛形】
 ・測定標準作業書 (2018年10月28日更新)
  <下記の項目は必須項目>
  1.定義
  2.臨床的意義
  3.測定方法及び測定原理
  4.検査手順(フロー等)
  5.基準範囲及び判定基準

  (6.血清分離
  ※血清分離を行っている施設では必須。血清分離を行わない施設では必要ない。
 ・検査機器保守管理標準作業書 (2018年10月28日更新)

【作業日誌の雛形】
 ・検査機器保守管理作業日誌 (2018年10月28日更新)
 ・測定作業日誌 (2018年10月29日更新)
  ※“エラー”の解釈については、分析装置から出されたエラー情報なのか、再検なのかはまだ明確にはされていません。

【管理台帳の雛形】
 ・試薬管理台帳 (2018年10月28日更新)
 ・統計学的精度管理台帳・・・内部精度管理実施施設
 ・外部精度管理台帳・・・外部精度管理実施施設







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