平成30年12月1日施行　「医療法等の一部を改正する法律」関連資料

　平成30年12月1日の医療法改正実施後は、「精度の確保に係る責任者の設置」と「各種標準作業書や作業日誌等」の作成が必須となります。
　下記に標準作業書等の雛形がありますので参考にしてください。

　なお、今後は全国的な医療法上の立入検査の実施により、要求事項が追加または変更されることが想定されます。
　これらの雛形は最終形ではないことをご承知おきください。

【精度の確保に係る責任者の設置】

　病院・診療所・・・・・・・・医師　または臨床検査技師
　歯科病院・歯科診療所・・・・歯科医師または臨床検査技師
　助産所・・・・・・・・・・・助産師

【標準作業書の雛形】
　・測定標準作業書　（2018年10月28日更新）
　　<下記の項目は必須項目>
　　１．定義
　　２．臨床的意義
　　３．測定方法及び測定原理
　　４．検査手順（フロー等）
　　５．基準範囲及び判定基準
　　（６．血清分離）
　　※血清分離を行っている施設では必須。血清分離を行わない施設では必要ない。
　・検査機器保守管理標準作業書　（2018年10月28日更新）

【作業日誌の雛形】
　・検査機器保守管理作業日誌　（2018年10月28日更新）
　・測定作業日誌　（2018年10月29日更新）
　　※“エラー”の解釈については、分析装置から出されたエラー情報なのか、再検なのかはまだ明確にはされていません。

【管理台帳の雛形】
　・試薬管理台帳　（2018年10月28日更新）
　・統計学的精度管理台帳・・・内部精度管理実施施設
　・外部精度管理台帳・・・外部精度管理実施施設